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通过创新医疗器械审批绿色通道,深睿医疗肺结节AI获批NMPA三类证

时间:2020-12-3 14:16:16来源:本站原创作者:佚名点击:

通过创新医疗器械审批绿色通道,深睿医疗肺结节AI获批NMPA三类证

雷锋网(公众号:雷锋网)消息,12月1日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司(简称:深睿医疗)生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。

据了解,该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。

国家药监局审评中心2020年11月19日官网新闻显示,最终仅三款产品通过层层筛选获批进入绿色创新通道,深睿医疗的肺结节CT影像辅助检测软件成为唯一一款进入创新通道的肺结节辅助诊断产品,在不减少审批程序的前提下,以更短时间完成审批,通过创新通道获批的NMPA三类认证。

深睿医疗成立于2017年3月,致力于通过突破性的人工智能“深度学习”技术及自主研发的核心算法,为国内外各类医疗服务机构提供人工智能和互联网医疗的解决方案。

目前,公司团队规模已扩展至300多人。

从应用层面来看,深睿医疗以深度学习技术及自主研发的人工智能算法为核心,不断拓展AI在医疗领域的创新应用,构建了包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的产品矩阵,其旗舰产品Dr.Wise AI医学辅助诊断系统覆盖包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、运动系统、女性关爱、儿童关爱等领域,并在全国400余家医院落地应用。

目前,深睿医疗已经具备全栈智慧医疗解决方案开发能力,可以为医疗领域的“新基建”建设提供丰富和完整的AI医疗产品及解决方案,承担了多个国家重点研发计划重点专项,以及全国多个省市的多个重大科研项目。

在此次抗击新冠肺炎疫情期间,深睿医疗在已有的全肺产品基础上,迅速推出了Dr.Wise®肺部疾病智能解决方案(新冠肺炎增强版),并分别向武汉火神山医院、武汉第九医院捐赠了该AI系统,并在湖北当地40多家医院,全国200多家医院推广应用。

2020年,在由工业和信息化部指导下的“肺炎AI影像辅助诊断产品评测”中,深睿医疗的表现优秀。

深睿医疗联合创始人/CTO 李一鸣表示,肺结节是深睿医疗众多影像AI产品之一,肺结节的三类证只是产品研发之路的一个新起点,目前深睿医疗仍有大量创新产品都在严格遵循国家标准进行临床验证的进程中,处于NMPA三类证审批的不同阶段。这些强大的技术储备,是深睿医疗能够一直屹立医疗人工智能潮头最坚实的基石和后盾。

深睿医疗联合创始人/CEO乔昕表示,医疗人工智能行业在中国发展迅猛,足见对于创新的支持与扶持力度,目前关于医疗AI产品的三类证审评标准陆续出台,预示着行业开始进入一个勃发期。相信未来会有更多企业参与进来,获得国家给予在创新层面的扶植政策的红利,聚力智慧医疗行业,推动行业蓬勃发展。

据雷锋网了解,11月13日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准推想科技的肺结节AI三类认证。至此,肺结节AI产品已有两款获批。

肺结节筛查,这个医疗AI最热门赛道的商业化大门不断打开。雷锋网

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